根據GB/T 19001-2008idt IS09001:2008《質量管理體系要求》對設計和開發的要求如下。

設計和開發的策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制，在進行設計和開發策劃時，組織應確定：設計和開發階段；適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。設計和開發的策劃階段應完成的設計文件有：市場預測報告；技術調研報告；可行性分析報告；可行性分析評審報告；新產品開發項目建議書。

設計和開發的輸入

應確定與產品要求有關的輸人，并保持記錄。這些輸入應包括：功能和性能要求；適用的法律、法規要求；設計和開發所必須的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分的與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設計和開發的輸入階段應完成的設計文件有：技術(設計)任務書；技術(設計)任務書評審報告。

設計和開發的輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：滿足設計和開發輸人的要求；給出采購。生產和服務提供的適當信息；包含或引用產品接收準則；規定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性。

設計和開發輸出階段應完成的設計文件有：計算書；技術設計說明書；特殊元件、外購件材料表；總圖；零件圖；安裝圖(含基礎圖)；包裝圖樣及文件；圖樣目錄；文件目錄；明細表；產品質量特性重要度分級表；合格證；使用說明書；裝箱單；試制鑒定大綱；型式試驗報告；試用報告；試制總結；標準化審查報告；產品標準。

設計和開發評審

在適宜的階段，應依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發的評審階段應完成的設計文件有：設計評審報告。

設計和開發的驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發的驗證階段應完成的設計文件有：設計和開發的驗證報告。

設計和開發的確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發的確認階段應完成的設計文件有：用戶驗收報告；產品鑒定證書。

設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄，適當時，應對設計和開發的更改進行評審。驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發的更改階段應完成的設計文件有：更改通知單；設計和更改的評審記錄。

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